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1.范围
本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。
*ISO31（所有部分）量和单位
ISO指南31 参考物质证书的内容
GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1:1997 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作
GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
*注：与ISO31对应的我国国家标准为GB3100-86《有关量、单位和符号的一般原则》。
3.术语和定义
GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本准则：
3.1 测量准确度 accuracy of measurement
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。[VIM：1993，定义3.5]
3.2 生物参考区间 biological reference interval
参考区间 reference interval
参考值分布的95％中心区间。
注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。
注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。见[10]。
3.3 检验 examination
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。
注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。
3.4 实验室能力 laboratory capability
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或检验程序验证试验的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。
3.5 实验室负责人 laboratory director
有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。
注1：在本准则中所指的一人或多人统称为实验室负责人。
注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用。
3.6 实验室管理层 laboratory management
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
3.7 测量 measurement
以确定量值为目的的一组操作。［VIM：1993，定义2.1］
3.8 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory
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