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除文件控制标识，当适用时，文件还应包括：
a) 检验目的；
b) 检验程序的原理；
c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；
e) 容器和添加物类型；
f) 要求的设备和试剂；
g) 校准程序（计量学溯源性）；
h) 程序步骤；
i) 质量控制程序；
j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l) 生物参考区间；
m) 患者检验结果的可报告区间；
n) 警告/危急值（只要适用）；
o) 实验室解释；
p) 安全防护措施；
q) 变异的潜在来源。
只要具备上述规定信息，可以使用电子手册。文件控制要求同样适用于电子手册。
实验室负责人应负责确保检验程序内容完整、现行有效并经过全面评审。
5.5.4用于检验的每个程序的性能参数应与其预期用途相关。
5.5.5应定期评审生物参考区间。如果实验室有理由相信某一特定参考区间不再适用于参考人群，则应调查，如必要，应采取纠正措施。当实验室更改检验程序或检验前程序时，如适用，也应评审生物参考区间。
5.5.6实验室应将现行的检验程序包括对原始样品的要求、相关的性能参数和要求列成清单，在实验室服务用户提出申请时可供使用。
5.5.7若实验室拟更改检验程序并可能导致结果及解释出现明显差异，应在更改被采用之前以书面方式向实验室服务用户解释其含义。
注：根据当地情况，可通过不同方式实现本要求，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告本身的一部分。
5.6检验程序的质量保证
5.6.1实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。重要的是，该控制体系为工作人员提供的作为技术和医学决定基础的信息应明确易懂。应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。
5.6.2适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。
5.6.3应设计并实施测量系统校准和真实度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：
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