|
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；
h) 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；
i) 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；
j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一代理人不切实际。
4.2质量管理体系
4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。
4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：
a) 实验室拟提供的服务范围；
b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明；
c) 质量管理体系的目标；
d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；
e) 实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；
f) 实验室管理层对遵守本准则的承诺。
4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。应包括含技术程序在内的支持性程序或指明其出处；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。
医学实验室质量手册的目录可包括：
a) 引言；
b) 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；
c) 质量方针；
d) 人员的教育与培训；
e) 质量保证；
f) 文件控制；
g) 记录、维护与档案；
h)
|