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4.9.2如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因（见4.11）。
4.9.3实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这些事件。
4.10纠正措施
4.10.1纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。只要适用，应导出预防措施。纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。
4.10.2实验室管理层应将因调查所致操作程序的任何改变文件化并执行。
4.10.3实验室管理层应负责监控所采取所有纠正措施的结果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。
4.10.4当识别出的不符合项或纠正措施调查导致对与其政策、程序或质量管理体系的符合性产生疑问时，实验室管理层应确保按条款4.12的要求对适当的活动范围审核。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。
4.11预防措施
4.11.1应识别无论是技术还是质量体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预防措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合项发生的可能性并乘机改进。
4.11.2预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。
注：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉的反应。
4.12持续改进
4.12.1实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。
4.12.2依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。
4.12.3应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体系所有必要的改变。
4.12.4实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如该程序识别出改进机会，则无论为何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动。
4.12.5实验室管理层应为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。
4.13质量和技术记录
4.13.1实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
4.13.2所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求（见4.3.1注）。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之侵入。
4.13.3实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。
注：国家、区域和地方法规可适用。
记录包括但不限于：
a) 检验申请表（当患者手册或病历还用作检验申请表时，其应包括在内）；
b) 检验结果和报告；
c) 仪器打印结果；
d)
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