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i) 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；
j) 检验程序的确认；
k) 安全；
l) 环境方面（如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；
m) 研究与发展（如适用）；
n) 检验程序清单；
o) 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；
p) 结果确认；
q) 质量控制（包括实验室间比对）；
r) 实验室信息系统（见附录B）；
s) 结果报告；
t) 补救措施与投诉处理；
u) 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；
v) 内部审核；
w) 伦理学（见附录C）。
4.2.5实验室管理层应建立并实施程序，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）程序，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3文件控制
4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。
注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。
4.3.2应采取相应程序以保证：
a) 向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准。
b) 维持一清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；
c) 只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；
d) 定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；
e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；
f) 存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；
g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；
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