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e) 实验室工作记录簿／记录表；
f) 接收记录；
g) 校准函数和换算因子；
h) 质量控制记录；
i) 投诉及所采取措施；
j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评价／实验室间比对记录；
l) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；
n) 供应品的批次文件、证书、包装插页；
o) 偶发事件／意外事故记录及所采取措施；
p) 人员培训及能力记录。
4.14内部审核
4.14.1应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对患者医护有关键意义的领域。
4.14.2应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不得审核自己的工作。应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定的时间内完成。
正常情况下，每12个月应对质量体系的主要要素进行一次内部审核。
4.14.3内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
4.15管理评审
4.15.1实验室管理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12个月一次。
4.15.2管理评审应包括但不限于以下内容：
a) 以前管理评审的后续措施；
b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 外部机构的评价；
f) 外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果；
g) 承担的工作量及类型的任何变化；
h) 反馈信息，包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息；
i) 用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标；
j) 不符合项；
k)
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