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医学实验室能力认可准则SOP文件(6)

时间:2012-06-28 07:24来源:幸福检验 整理 点击:
然而,并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告,除非国家、地方法律法规有规定。如必要,实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境,选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语,应明确标识添加评语者。
4.6外部服务和供应
4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序,以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的程序及准则。
4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时,在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现,还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。
4.6.3对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定,对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、质控物质和校准品的批号记录,实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。
4.6.4实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价;保存评价记录并列出核准使用的名录。
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议,包括重复检验的频率及所需样品类型。只要适用,应提供对检验结果的解释。
专业人员应按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人员应参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。
4.8投诉的解决
实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应按要求(见4.13.3)保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。
注:鼓励实验室从其服务用户获取正面和负面的反馈信息,最好采用系统化的方式,如调查。
4.9不符合的识别和控制
4.9.1当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求,或不符合临床医师的要求时,实验室管理层应有政策并实施程序以确保:
a) 解决问题之责任落实到个人;
b) 明确规定应采取的措施;
c) 考虑不符合检验的临床意义,只要适用,通知申请检验的临床医师;
d) 如必要,终止检验,停发报告;
e) 立即采取纠正措施;
f) 必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果;
g) 明确规定授权恢复检验的责任;
h) 记录每一不符合项并形成文件,实验室管理层应按规定的周期对其评审,以发现趋势并采取预防措施。
注:不符合检验或活动可出现在不同方面,可用不同方式识别,包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。
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