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医学实验室能力认可准则SOP文件(14)

时间:2012-06-28 07:24来源:幸福检验 整理 点击:
5.4.6实验室应监控样品向实验室的运送,以使样品运送达到如下要求:
a) 根据申请检验项目的性质和实验室相关规定在一定时间内运达;
b) 在原始样品采集手册规定的温度范围内运送并使用指定的保存剂以保证样品的完整性;
c) 应以确保对运送者、公众及接收实验室安全的方式运送,并应遵守国家、区域和地方法规的要求。
5.4.7应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间,同时应记录样品接收者的标识。
5.4.8应制定有关接受或拒收原始样品的准则并文件化。如果接受了不合格原始样品,应在最终报告中说明问题的性质,如果适用,在解释结果时也应说明。
5.4.9实验室应定期评审静脉穿刺取血(及取其他样品如脑脊液)所需的样品量,以保证采样量既不会不足也不会过多。
5.4.10 被授权者应对申请和样品系统地评审,并决定所做检验项目及所用检验方法。
5.4.11 如适用,实验室应对接收、标记、处理和报告其所收到的有特殊紧急标记的原始样品的程序文件化。程序应包括对申请表和原始样品上所有特殊标记的详细说明、原始样品送达实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告准则。
5.4.12取自原始样品的部分样品应可追溯至最初的原始样品。
5.4.13实验室应有针对口头申请样品检验的书面政策。
5.4.14样品应于规定的一定时间内在保证其性状稳定的条件下保存,以能在出具结果报告后复检或做额外检验。
5.5检验程序
注:部分下述条款可能不适用于实验室医学范畴内的所有学科。
5.5.1实验室应使用检验程序,包括选择/分取样品。程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。优先使用在公认/权威教科书,经同行评议的书刊或杂志,或国际、国家或区域的指南中发表的程序。如果使用内部程序,则应适当确认其符合预期之用途并完全文件化。
5.5.2实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途。确认范围应视需要扩展以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录所得结果及用于确认的程序。
应评估所选用方法和程序,在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。
5.5.3所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得到。已文件化的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员通常可理解的语言。
在有完整手册可供参考的前提下,可以利用总结有关键信息的卡片文件或类似系统供工作人员在工作台上快速查阅。卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应。任何类似节略性程序均应是文件控制系统的一部分。
只要制造商提供的使用说明书(如包装插页)符合5.5.1和5.5.2的要求,其描述符合实验室的操作程序,所用语言通常可被实验室工作人员理解,则检验程序应全部或部分基于此说明书制定。任何偏离均应评审并文件化。进行检验可能需要的附加信息也应文件化。每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重要变化时,应检查其性能和对预期用途的适用性。与其他程序一样,任何程序性变化都应注明日期并经授权。
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