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应保持这些记录，并保证在设备的寿命期内或在法律法规要求的任何时间内随时可用。
5.3.5只有经授权者可操作设备。实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。
5.3.6应维持设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。只要适用，应使用制造商提供的规格说明和/或使用说明。
5.3.7无论何时，只要发现设备故障，应停止使用。清楚标记后妥善存放至其被修复，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查上述故障对之前检验的影响，并实施本准则4.9的规定。实验室应采取合理措施在设备投入使用、修理或退役之前对其去污染。
5.3.8应将所采取降低污染措施的清单提供给该设备工作人员。实验室应留出合适的空间以供设备修理和放置适当的个人防护装备。
5.3.9 只要可行，实验室控制的需校准或验证的设备，应贴标签或以其他编码标明设备的校准或验证状态，并标明再次校准或再次验证的日期。
5.3.10如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理、维护过，该设备在实验室重新使用之前，实验室应对其检查，并确保其性能满足要求。
5.3.11如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据，实验室应确保：
a) 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应文件化并经确认适用于该设备；
b) 制定并执行相应程序以随时保护资料的完整性；
c) 应维护计算机和自动化设备，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件，以保证资料的完整性；
d) 应充分保护计算机程序和常规操作，以防止无意的或未经授权者访问、修改或破坏。
另见附录B。
5.3.12实验室应制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，以防止污染或损坏。
5.3.13若校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保之前的修正因子及所有备份得到正确更新。
5.3.14包括硬件、软件、参考物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应设防，以避免因调整或篡改而使检验结果无效。
5.4检验前程序
5.4.1检验申请表应包括足够信息以识别患者和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资料。国家、区域或地方的要求适用。
检验申请表或电子申请表应有留空填入下述（但不限于）内容：
a) 患者的唯一标识；
b) 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一标识，及报告的目的地。若申请检验医师的地址与接收检验申请实验室的地址不同，应提供其地址并作为申请表的一部分内容；
c) 只要适用，原始样品的类型和原始解剖部位；
d) 申请的检验项目；
e) 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果之用；
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