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医学实验室能力认可准则SOP文件(17)

时间:2012-06-28 07:24来源:幸福检验 整理 点击:
h) 以SI单位或可溯源至SI单位报告的检验结果(见ISO指南31)(适用时);
i) 生物参考区间(适用时); 
j) 结果解释(适用时);
k) 其他评注(例如,可能影响检验结果的原始样品的品质或量;委托实验室的结果/解释;研发中程序的使用);报告中应标识正在研发中的检验部分,不对其测量性能做特别要求;适用时,应按要求提供检出限和测量不确定度信息;
l) 授权发布报告者的标识;
m) 若有关,原始结果和修正结果;
n) 只要可能,审查或报告发布者的签名或授权。
注:关于第i)条,在某些情况下,将生物参考区间清单或表于取报告之处发给所有实验室服务用户可能更为合适。 
5.8.4 只要适用,应使用以下组织建议的词汇和句法描述所做的检验及其结果:
国际血液学标准委员会,International Council for Standardization in Haematology(ICSH);
国际血液学学会,International Society of Haematology(ISH);
国际临床化学和实验医学联盟,International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);
国际理论化学和应用化学联合会,International Union of Pure and Applied Chemistry (UPAC);
国际血栓与止血学会,International Society of Thrombosis and Haemostasis(ISTH);
欧洲标准化委员会,European Committee for Standardisation(CEN)。
只要适用时,应使用下述组织建议的命名法描述检验结果:
国际生物化学与分子生物学联合会,International Union of Biochemistry and Molecular Biology(IUBMB);
国际微生物学会联合会,International Union of Microbiological Societies(IUMS);
国际免疫学会联合会,International Union of Immunological Societies(IUIS);
国际医学规范术语全集(美国病理学家学会),SNOMED International (College of American Pathologists);
世界卫生组织,World Health Organization(WHO)。
注:国家、区域和地方法规可要求检验(或委托)实验室的名称和地点显示在最终报告中。
5.8.5如果所收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果,应在报告中说明。
5.8.6实验室应保存所报告结果的文档或复件,并可快速检索。所报告数据保留时间的长短可不同,但无论如何,可检索期限应满足医学相关事务的需要,或符合国家、区域或地方法规的要求。
5.8.7当关键指标的检验结果处于规定的“警告”或“危急”区间内时,实验室应有立即通知有关医师(或其他负责患者医护的临床人员)的程序。送至委托实验室检验样品的结果包括在内。
5.8.8 为服务于地方临床需求,实验室应与使用本实验室的临床医师协商一致后确定关键指标及其“警告/危急”区间。此适用于所有检验,包括定名性和定序性检验。
5.8.9 若检验结果以临时报告形式传送,还应向检验申请者送交最终报告。
5.8.10 应保持检验结果出现危急值时所采取措施的记录。记录应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员及检验结果。在执行本要求中遇到的任何困难均应记录,并在审核时评审。
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