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h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：
a) 标题；
b) 版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；
c) 页数（如适用）；
d) 授权发行；
e) 来源识别。
4.4合同的评审
4.4.1如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保：
a) 充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；
b) 实验室能力及资源可满足要求；
c) 所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。
针对b)条，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员具有应对开展检验遇到问题所必需的技能与经验。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。
4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论(见4.13.3)。
4.4.3应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。
4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。
4.4.5工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4.5委托实验室的检验
4.5.1实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（只要适用），实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。
4.5.2应定期评审与委托实验室的协议，以确保：
a) 充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
b) 委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突；
c) 选择的检验程序适用于其预期用途；
d) 明确规定各自对解释检验结果的责任。
评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。
4.5.3实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。
4.5.4应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做任何可能影响临床解释的改动。
注：国家、区域和地方法规可适用。
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