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医学实验室能力认可准则SOP文件(9)

时间:2012-06-28 07:24来源:幸福检验 整理 点击:
周转时间监控;
l) 持续改进过程的结果;
m) 对供应商的评价。
在质量体系正在建立期间,评审间隔应可缩短。此可保证当识别出质量管理体系或其他活动有需要修正之处时,能够及早采取应对措施。
4.15.3应尽可能以客观方式监测与评价实验室对患者医护所提供服务的质量和适用性。
注:可利用之资料依实验室类型和位置不同(例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室)而不同。
4.15.4应记录管理评审的发现及提出的措施,应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。
 
5. 技术要求
5.1人员
5.1.1实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。
5.1.2实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录,相关人员应随时可利用有关信息,包括:
a) 证书或执照(需要时);
b) 以前的工作资料;
c) 职务说明;
d) 继续教育及业绩记录;
e) 能力评估;
f) 对不利事件或事故报告的特别规定。
其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。
5.1.3实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。
注:此处的能力应理解为有基础教育,研究生教育,继续教育,以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。
5.1.4实验室负责人或指定人员的职责应包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。这些事务应与该实验室所提供的服务相关。
实验室负责人或某项工作的指定负责人应有适当的培训及背景,以能履行以下责任:
a) 对问询者提供选择试验,应用实验室服务及解释实验数据的咨询;
b) 适用且适当时,应为所服务机构的现职医务人员;
c) 与下述各方有效联系并开展工作(包括在需要时建立协议):
1) 相应的认可和管理部门;
2) 相关的行政管理人员;
3) 卫生保健团体;
4) 接受服务的患者人群;
d) 制定、实施并监控医学实验室服务表现和质量改进标准;
e) 实施质量管理体系(如可行,实验室负责人和实验室的专业人员应参加本机构的各种质量改进委员会);
f) 监控实验室内进行的全部工作以确定所得数据是可靠的;
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