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实验室管理规程医学伦理学SOP文件

时间:2012-06-28 07:24来源:幸福检验 整理 点击:
C.1总则
医学实验室的专业人员要受到与其各自职业相关的伦理规范的约束。应注意到,不同国家可对其部分或全部专业人员有特殊的准则或要求。举例请见[18]。
与其他卫生专业人员一样,负责管理医学实验室者应接受,其有责任做到其行为高于法律的最低要求。
“可接受行为”在各国有所不同。实验室需确定适合于自身情况的行为规范并详细写入质量手册。
实验室不得从事法律禁止的活动并应维护其职业声誉。
 
C.2通用原则
C.2.1医护伦理学的通用原则是患者的福利高于一切。然而,实验室与患者的关系可能因检验申请者与实验室之间的契约关系而复杂化。尽管通常更看重关系(通常是商业性的),但实验室的义务应是确保首先和优先考虑患者的福利和利益。
C.2.2实验室应公平、毫无歧视地对待所有患者。
 
C.3信息收集
C.3.1为正确识别患者,使所申请的检验项目和其他实验室程序得以实施,实验室应收集足够的信息,但不得收集非必需的个人信息。
患者应知道被收集的信息及其用途。
C.3.2若可能是传染性疾病,考虑工作人员和其他患者的安全是合法的,可能出于此目的收集相关信息。帐目核算、财务审核、资源管理和利用评审是合法的管理行为,可能为此收集信息。
 
C.4原始样品采集
C.4.1对患者采取的任何操作均应告知并得到患者的同意。对于大多数常规实验室操作,若患者自己带着检验申请表到实验室并自愿接受常规采样操作,例如静脉采血,即可视为同意。通常,应给予医院病床上患者拒绝的机会。
需对特殊操作包括更具侵害性的操作给予更为详细的解释。某些情况下,需签署知情同意书,在操作后有出现并发症可能性时是需要的。
紧急情况下,可能无法得到同意,此时,为了患者最佳利益而采取的必要操作是可接受的。
C.4.2对某些检验(如某些遗传学或血清学检验)可能需要特别忠告,通常由临床人员或提出检验申请的医师做此工作。但实验室应尽量注意,在没有充分忠告机会时,不可将有重要隐含意义的结果直接传达给患者。
C.4.3在接待和采样时,应可使患者充分保护隐私,并适合于采集的原始样本类型和所要求的信息。
C.4.4如果送达实验室的原始样本状态不适于所要求的检验,通常应放弃并通知委托检验的医师。
 
C.5检验行为
所有实验室检验均应依据适当的标准及在预期的专业技术和能力水平下进行。
任何编造结果的行为都是完全不能接受的。
在某些情况下,病理医师或实验室可以决定涉及某些检验所需的工作量(例如从组织标本上切取组织块的数目),但对于每一具体情况,其选择应是合理的。
 
C.6结果报告
C.6.1针对每一特定患者的实验室检验结果应保密,未经授权不得公开。通常,应将结果报告给提出申请的医师,当患者同意或法律有要求时,可报告给其他方。与患者所有识别信息分离后的实验室检验结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其他统计学分析之目的。
C.6.2考虑地方习惯,应谨慎做出表示同意向其他方(如患者已被委托给其的咨询执业者)报告结果的决定。实验室应有书面程序,详细说明如何处理各种申请并在患者提出申请时可使其利用。
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