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　　1 材料与方法

　　1.1 材料 仪器和试剂：检测系统1：德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。检测系统2：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。标本来源:本院门诊及住院患者新鲜随机血清标本。

 

　　1.2 方法 (1)比较方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪检测系统通过ISO15189实验室认可，故其作为比较方法。(2)试验方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪检测系统作为试验方法。按照相关的SOP 的要求，进行IgG的检测。(3)样本测定方法：共检测新鲜随机血清标本40份。每天检测8份随机样本，分别用两检测系统正向(编号18)检测，再以反向(编号81)分别测定，5 d完成。

 

　　1.3 数据处理 (1)离群值检查：检查每一方法内双份测定值有无离群表现。以4倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。(2)数据作图：检查X、Y关系实验点有无离群表现：先看图有无明显离群点。若有，应对X、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。散点图：Y轴为试验方法每样本双份测定的均值;X轴为对比方法每样本双份测定的均值。(3)检查标本内分析物含量分布是否适当：作为对比方法，理论上要求应该没有误差，只有这样回归分析的结果才有效。但在临床实验室这是不可能达到的,因为每个测定都有其固定误差，Ep9A 文件指出，如果对比方法的取值范围有足够宽，对比方法的这种误差在回归分析中可忽略不计，并可用相关系数(r) 来粗略估计对比方法取值范围是否足够宽。r的因素一是实验点和回归线的离散程度，一是分析物含量分布宽度。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，认为X范围是合适的。(4)计算线性回归方程:试验方法Y=bX+a;(5)计算方法间的系统误差:将给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算试验方法(Y)与比较方法(X)之间的绝对偏差(SE)，SE=|YcXc|，相对偏差SE%=SE/Xc×100%。(6)检测系统可接受性能的评价：以检测系统1作为目标检测系统，将IgG医学决定水平代入回归方程，用以判断检测系统的可接受性能。以CLIA′88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的SE%≤1/2 CLIA′88属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。

 

　　1.4 统计学方法 所有实验数据采用SPSS13.0统计软件分析处理。

 

　　2 结果

 

　　2.1 离群值检查 见表1。表1 离群值检查

 　　2.2 数据作图 见图1。

 　　图1 不同检测系统检测IgG结果散点图2.3 比较方法(X)测定范围的检验 r2 =0.986。

 

　　2.4 回归方程 检测系统2以检测系统1作为目标检测系统 ，得到回归方程：Y=0.996X+0.038。

 

　　2.5 检测系统可接受性能的评价 见表2。