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放射免疫技术是目前较成熟及稳定的一种检测手段，具有灵敏度高、特异性强、抗体和抗原易于碘化标记，应用范围宽等特点；但使用放射性元素会有污染物处理问题，损害操作人员的身体健康。1977年，Arakawa等基于放射免疫分析的基本原理，将酶的化学发光与免疫反应结合起来，发展了化学发光免疫分析方法［1］。它是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上，免疫反应结束后，加入氧化剂或酶底物而发光，通过测量发光强度，根据标准曲线测定待测物的浓度。CLIA的主要优点是灵敏度高、线性范围宽、标记物的有效期长、无放射性危害、可实现全自动化等［2］。随着CLIA在临床的广泛应用，多数临床实验室将检测甲状腺激素的方法从RIA改为CLIA，其测定的正常参考值也随之改变。本文对我院2008年3～4月间采用CLIA法与RIA法检测甲状腺功能结果进行比较，现将结果报告如下。 1 对象与方法 1.1 研究对象 1.1.1 对照组 30名健康体检者，其中男性11名，女性19名，平均年龄(41.3±14.7)岁，年龄范围在14～68岁，所有受试者均无甲状腺疾病和其他自身免疫性疾病史，无甲状腺肿大及结节，其甲状腺各项功能检查均正常。 1.1.2 疾病组 经临床诊断和甲状腺功能检查，患有内分泌疾病患者54例，其中甲亢组43例；甲减组（包括亚甲减、慢性自身性甲状腺炎）11例。所有患者平均年龄为(40.8±15.1)岁，年龄范围在16～72岁。 1.2 仪器和方法 1.2.1 仪器 美国Beckman Access 2化学发光免疫分析仪（ID：504448）；合肥科大创新GC400γ放射免疫计数器。 1.2.2 试剂 RIA试剂由北方生物制品研究所提供，批号：200803，200804。其中高灵敏度TSH采用免疫放射（IRMA）法。CLIA试剂由Beckman提供，FT3试剂批号：718796，定标批号：789904；FT4试剂批号：719258，定标批号：721963；TSH试剂批号：718598，定标批号：718977。 1.3 方法 所有受试者清晨空腹坐姿抽取静脉血5ml，分离血清, 4℃保存待测。CLIA和RIA试剂的批内和批间CV［3,4］及正常参考值见表1。表1 两种方法的批内CV和批间CV及正常参考值方法批内（略） 1.4 统计学处理 采用SPSS for windows 11.5软件进行统计分析，正态分布数据以(x±s)表示，组间比较采用t检验，P<0.05表示有显著性差异；数据间比较采用配对t检验，Origin6.1进行相关性分析。 2 结果 2.1 两种方法检测甲状腺激素结果分析 2.2 两种方法的相关性分析比较 从总体检测结果比较，FT3、FT4、TSH间两方法相关性非常好（P<0.0001），其相关性及线性方程Y=0.918X+0.857,r=0.968,P<0.0001;Y=0.863X+2.081,r=0.973,P<0.001;Y=1.01X-0.06,r=0.997,P<0.0001。 3 讨论 化学发光目前已广泛应用于生物体系样品检测，包括蛋白质、激素、药物及核酸等［5］。CLIA法具有比RIA和IRMA法更高的分析性能［6,7］，测定血清甲状腺激素对甲亢、甲减的诊断有较高的可靠性、真实性和临床价值。 |