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　　五，临床实验室的基本条件

　　1，按照ISO/IEC导则25 第四章："组织与管理"中的规定，实验室应满足以下十款要求：

　　（1）应有管理人员，并有履行其职责所必须的权利和资源；
　　（2）有措施保证其工作人员不受来自商业，财政或其他方面对其工作质量的不良影响；
　　（3）组织方式应能保证在任何时候都能保持其独立性和诚实性；
　　（4）影响质量的所有人员（管理人员，执行人员，稽查人员）要以文件化的形式规定他们的职责，权力和相互关系；
　　（5）由熟悉校准或检测方法和了解校准和检测工作的目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。监督人员与被监督人员之比应以保证监督工作的实施；
　　（6）要有一名全面负责技术工作的技术领导人（不管如何称谓）；
　　（7）要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理者直接接触，并也能与技术人员直接接触。在某些实验室中，质量领导人也可以是技术领导人或者其副职；
　　（8）指定代理人，在技术或质量领导人不在的情况下，负责其工作；
　　（9）有明文规定和措施，以保证客户的机密情报和所有权；
　　（10）适当时，参加实验室之间的比对试验和能力验证计划。 2，我国卫生部即将出台的《临床实验室管理办法（暂行）》并没有对实验室条件提出具体的要求，但是在第二章"设置审批与执业许可"第8条中明确规定："独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记，并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业"。

并在本章第1条申请做为临床实验室在上报材料时，必须说明以下五方面的情况：

　　（1）拟开展的检验项目名称和数量；
　　（2）实验室质量保证的具体措施；
　　（3）每一鲜艳项目所使用的方法和/或仪器；
　　（4）实验室现有的仪器设备；
　　（5）实验室仪管理者和检验工作人员的资历（教育背景，训练和经验）。

　　仅从这五条，似乎取得执业资格并不难，这是基于我国临床实验室（主要是医院检验科，包括一级医院，二级医院和三级医院）的实际情况规定的。为了保证临床实验室的工作质量，本《管理办法》专门设立第三章"检验质量管理"，其中对临床实验室的质量管理提出了许多更高的要求。下面会专门谈及这方面的问题。

　　 六，临床实验室的规模和建制

　　一个临床实验室可以是一个科室，如医院的检验科，病理科；也可以是临床科室中一个专门化实验室，规模可大可小。但是，《临床实验室管理办法（暂行）》第二章：设置审批与执业许可中第10条规定："医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量，资源共享和方便患者的原则设置，避免重复设置"。因此，建议三级以下医院全部检验项目均由医院检验科承担；三级或特级医院，除检验科外，内科，外科及其他医院重点临床科室也根据自己的专业特长和临床工作需要建立小型临床实验室，但要注意与检验科在检验项目上的合理分配，以免造成医疗资源的浪费和给患者带来的不必要的麻烦。

　　三级医院的检验科根据专业技术特点和临床工作需要一般设置以下实验室：门诊实验室，急诊实验室，病房实验室，生化实验室（血气实验室可单独设置），血液实验室（又可氛围骨髓细胞实验室和止血与血栓实验室以及血液流变学实验室），微生物实验室（其中可单独设置病毒实验室和寄生虫实验室），免疫实验室（可分设血清实验室和免疫功能实验室及自身免疫实验室）。有条件还可设立分子生物学实验室（包括遗传实验室）等。血库可包括在检验科里，最好独立成输血科。