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免疫学检验技术发展迅速，从传统的免疫比浊测定、凝集试验、沉淀试验发展到免疫荧光技术、放射免疫技术、酶免疫试验、发光免疫技术、胶体金和胶体晒免疫测定技术、蛋白质免疫印迹、蛋白质芯片、蛋白质飞行质谱检测技术和流式细胞术等，大大提高了检测灵敏度和检测范围。 1975年Köhler和Milstein将骨髓瘤细胞与产生抗体的浆细胞融合成功，创造了单克隆抗体技术，现应用于医学各个领域，作者因此获得了诺贝尔生物医学奖。1959年美国学者Berson和Yalow建立了放射免疫分析（RIA）法，这种标记免疫测定开拓了医学检验的新领域，于1977年获得诺贝尔生物医学奖。 由于RIA有放射性污染等缺点，不少学者进行了新的标记物的探索。1971年Engvall和Perlmann建立了固相酶免疫测定方法（ELISA），这种非放射标记免疫测定在临床检验特别是感染性疾病的诊断中取得了广泛应用。但其精密度和敏感性达不到RIA水平。化学发光免疫测定出现于20世纪70年代。由于最后测定的是光子量，不但对检测者无害，其敏感度和精密度均优于RIA，而且试剂稳定，并可进行全自动分析，是目前较理想的标记免疫测定方法之一。蛋白质芯片技术的应用，将肿瘤生物标志的临床应用提高到一个新高度。 19世纪70年代，微生物学奠基人之一德国学者Koch创造用固体培养基，将细菌从环境或病人排泄物等标本中分离成单一菌落，便于对各种细菌分别研究。后又创造了染色方法和实验性动物感染，为发现各种传染病的病原体提供了有利条件。20世纪60年代以前的细菌鉴定方法主要利用手工配制的试管培养基测定细菌的生化反应，以鉴定细菌的种属。1970年后发展了微量快速培养基和微量生化反应系统，并实现了从生化模式到数字模式的转化。在此基础上，将恒温孵育箱辅以读数仪和计算机分析，便形成半自动化或自动化微生物鉴定系统。1985年美国PE-Cetus公司人类遗传研究室的Mullis 等发明了具有划时代意义的聚合酶链反应技术，使得从分子生物学水平检测和鉴定微生物成为可能。而生物芯片技术在临床微生物学检验中的应用主要体现在对微生物抗原的分析、对多种微生物联合检测以及对微生物感染后体内特异性抗体谱的分析等，随着技术的不断完善，今后将具有广阔应用前景。 质量控制是1903年美国人Taylor提出的一种企业管理概念。此种质量检验是在产品完成后进行的，是属一种回顾性质量控制，也就是质量控制的早期阶段。1924年美国管理统计学家Shewhart针对上述问题，提出以数理统计方法进行质量控制。该方法使用质量控制图监视生产过程，一旦质量不能满足标准要求时，可以及时发现。从1949年美国临床病理家学会首先开始研究临床实验室室内质量控制问题，1950年美国学者Levey和Jennings发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕，该方法至今仍被各临床实验室所使用。20世纪60年代初Feigenbanm提出全面质量控制，其理论建立在数理统计质量控制的基础上，同时充分发挥人的因素。1983年Bulluck提出质量保证（QA）的概念，它优于全面质量控制，并为WHO所采纳。质量保证是指医院实验室为了保证检验结果的质量所进行的全部活动。包括从欲测定病人的准备、标本收集、试验流程到检验结果被临床医师所用为止。 室间质量评价有利于质量控制或保证，它是质量全面管理的一个部分。室间质量评价，它不是对某个试验所进行的控制，而是对某个实验室所进行某个试验所采用的方法、试剂、仪器以及工作人员能力等多因素的综合评价，是对上述因素所造成的试验偏差的一种回顾性评价，是属回顾性的质量评价。 |