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2.标准物和质控材料：HDL-C标准化工作首先需要建立一套完整方案，评价和制备合适的参考材料和标准物。当前国际上已有良好的TC分析系统及可靠的标准参考物质，为HDL-C标准化工作创造了条件。我国已经研制出与美国标准和技术研究所(NIST)的胆固醇纯品SRM911b相当的胆固醇标准物及用参考方法定值的低胆固醇定值血清［16］。CAP通过研究证实，基质效应(matrix effects)影响沉淀法测定HDL-C。其调查一些检测仪器和方法的线性发现，基质效应明显影响检测线性，而且影响源于沉淀步骤。因此，要求标准物和质控材料应不受基质效应影响或影响最小，适于HDL-C测定方法校准、标准化和质量控制，能用于检测准确度与精密度，稳定时间长，而且能用于国际和国内室间调查与评价。由于HDL颗粒不稳定，脂蛋白各组分中apoB经常变化，使得制备合适HDL-C标准物较为困难。目前各厂家提供的校准物和质控材料多为冻干品，亦有液体状，而且定值差别甚远。CDC一直采用冰冻混合血清作为参考物质用于HDL-C标准化，值得借鉴。近来陆续开发的自动化检测方法虽为标准化提供了方便，但对校准品和质控材料提出了更高要求。一方面需要满足上述基本要求，另一方面临床期望其还能同时用于其他项目的仪器校准和质量控制。这也是HDL-C研究的课题之一。 3.方法学问题：由于目前尚无HDL-C测定的决定性方法及一级参考材料，使HDL-C标准化工作难度更大。NCEP近来对HDL-C检测进行了系统回顾，并推荐了HDL-C的整个测定方案。推荐CDC采用的超速离心法为参考方法，沉淀法为常规方法。对标准化目标，如何减少分析前误差(包括受试者的准备、标本采集、处理和贮存等)，检测过程中应注意问题(包括如何减小基质效应影响、提高沉淀特异性和进行质控)及室间质评等也提出了一些具体要求与建议。根据我国1996年临床化学室间质评小结，国内目前仍多用沉淀法测定HDL-C，其中PTA-Mg2+法占首位(61.8%)，其次为PEG6000法(24.3%)。所以当前任务是对分离条件规范化，临床标本应用新鲜血清进行检测以避免基质效应。同时制备标准物和包括沉淀步骤在内的定值血清，以对整个检测过程进行标准化。对几种自动化检测方法进行系统评价，也有待于进一步深入研究与探讨。 |