1.内部对照质控血清
内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的,是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照,而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。
2.外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。
(1)外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。但是目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在各试剂盒cut-off值的2-3倍为宜。
(2)外部对照质控血清的来源和选择
1)通过向有关机构购买获得
2)通过实验室制备获得(比较经济的方法)
①混合试剂盒内部对照血清,等量分装。
②混合HIV抗体阳性或阴性人血清,3000转/分钟离心15分钟,用0.2μm生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2-3倍于cut-off为宜。
(3)外部对照质控血清的保存
1)外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年
2)外部对照血清应该均一、无菌
3)外部对照血清标定后应该等量分装,每个对照应该有足够的量供一周内实验用
4)外部对照应该分类作好标记,使用不同颜色的标签
5)外部对照血清应该存放在-70℃,如无条件则存放在非自动除霜的-20℃冰箱
6)外部对照血清一旦融解以后应该存放在2-8℃,一周后必须弃去,不能重新冻存。
(4)外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清,建立质控图,以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时,可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
三.室间质量评价(EQA)
(一)定义
质量评价是一种手段,用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品(质量控制参比血清)从外部来评价实验室的工作,即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价(EQA)。质量评价用于评价质量保证体系的效果,其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果,检查其质量控制状况。
二)室间质量评价体系
1.国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。
2.国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价,并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。
3.省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。
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