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免疫实验室ELISA检测质量控制及质量改进(2)

时间:2011-11-04 13:25来源:幸福检验 整理 点击:
(2)派观察员到实验室进行试剂调查
    这种调查事先不通知,临时派观察员到实验室,指定采用常规方法,检验规定的一组标本,进行评价。这种调查方式,容易发现该实验室存在的实际问题,可以直接给予指导和帮助,解决问题,提高检验质量。这种调查通常可以使用真实样本,避免采用质控物的一些缺点。
2、评价方法
(1)发质控物进行调查,这是目前国内外常见的形式,采用定期发放质控物至各实验室,各实验室在规定的日期进行检验,并将结果报至组织者(部、省临检中心)。组织者通过统计分析,再将评价结果寄回实验室,使其了解工作质量,发现问题,提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。
(2)现场调查,事先不通知,临时派出人员到各实验室,规定采用常规方法,检测一组标本,进行评价。这种方法可以解决实际问题,进行现场指导,组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。
3、成绩计算方法
(1)定性试验:检验结果与预期结果一致,得 100 分,错误不得分,总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分(X)和标准差(s),再通过公式计算出每一个实验室的得分比值(SI)
SI=(实验室得分-平均分)/平均标准差(s)  
SI 在0.0-0.9 间为良好,1.0-1.9 间为优秀,SI 为负值时数值越大成绩越差。  
(2)定量试验:SI= (实验室测定值-预期值X)/预期值的标准差s ; SI 越小,表明越靠近靶值,成绩越好。  
0-1.0 为优秀,1.1-2.0 为良好,>2.0 为差。SI 无正负之分
三、质量改进(QI)  
质量改进(Quality Improvement,QI)的建议来源于三方面:
(1)室内质控:提示实验的精密度差,应规范各项操作;
(2)室间质评:提示实验的准确性差,应改进设备的准备或更换试剂;
(3)病人或医生的报怨:提示实验的偶然误差,应分析实验的质控过程是否达标。
记录
1. 所有实验的原始资料均应存档;所有的记录均应规范登记在册;原始登记表应记录试剂来源、批号;质控血清的来源及测定值并注明是否在控;签上实验者姓名及审核者姓名。
2. 如试验结果对临床诊断有决定意义,其样本应保留,至少与病历保存期一致。
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