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一、仪器的评价过程 用户对血凝仪的评价一般从市场调查开始。通过市场调查选择想要评价的仪器，对其中的一个或几个仪器进行初步的购买前评价；通过将检测系统用于临 床对仪器进行购买后的确认。本文的主要目的就在于为用户和厂商提供仪器评价、确认和使用过程的指南，包括以下内容：评价（确定仪器的选项，确定时间范围， 预评价，用户购买前评价）；仪器确认；使用。
二、仪器的选择
实验室应该根据临床需要来确定需要购买的新血凝仪，包括可用的反应试剂和仪器参数等。
三、评价的时间范围
在仪器评价之前应该为整个评价过程制定一个评价计划。在确定评价所需要的时间时应考虑可用的资源、评价范围和计划改变可能带来的延误。特别是当仪器是借用或租用的时候，确定评价所需的时间很重要。
此外，要计算评价所需要的试剂和其他物品的量，计算时应考虑到可能的浪费。理想情况下，厂商会同意保留等量的试剂。还要考虑试剂的保质期是否足够长以完成整个评价过程及可能发生的延误。
四、初步评价
仪器必须有足够的兼容性以满足实验室的需要。厂商应该评估实验室的某些特点，实验室应该评价仪器的说明书以确保仪器和实验室的兼容性。用户应考 虑到仪器用于本实验室可能带来的改变，以及这些改变对检测结果和范围带来的影响是否可以接受。实验室可根据仪器的性能和自己的需求起草一份建议书，但是建 议书并不是包括实验室所有要求的清单，而是用户和厂商都应该考虑的一些问题。
五、用户购买前的评价
用户确定了购买前要评价的仪器后，应考虑后面罗列的检测。但不是所有的实验室都有必要。用户可以从考虑从厂商那里获得一份参考资料。使用参考资料或对相似规模、检测组合和工作模式的仪器进行实地考察也许能够提供有用的信息，以满足小型实验室评估前的需要。
快速评估（如为期3天的评价）：检测1份血浆20次，观察各个检测通道是否正常，作为一种快速确定可重复性的方法。这个工作应该在工程师离开前完成，确保在评价前仪器的各项功能正常。
对仪器将要用到的方法学（凝固法、显示法、免疫法或化学发光法）进行评价，每种方法学至少选择一个检测项目。选用的标本应在可报告范围内的各浓 度水平（包括正常标本，高值标本，浓度在可报告范围上限附近的标本），还需用现有方法学和检测系统对该项目做一个相关分析。购买前评价所需的具体标本数量 在这里不详述，它取决于用户的需要和可用的资源。用于购买前评价所需的标本可以是购买的，也可以是质控血浆或病人标本。对于凝血因子检测的评价，用户可以 确定定量检测的低限，详见CLSI/NCCLS EP17。应该保证今后使用这台仪器的技术人员有机会操作这台仪器，并对仪器是否操作简便及符合人体构造等方面进行评价。
文章后面关于购买前评价项目的选择部分提供了一系列确定仪器特性的程序，包括现有检测系统与新仪器的对比。比较的每一个项目都应该预先设定一个可接受范围。使用不同来源或敏感性不同的试剂时不能直接比较。
1、仪器说明
以下关于仪器的说明并不是定义仪器在理想情况下都应具有的性能。以下的各项说明并不是指所有仪器都有的，也不是对所有用户都有必要。
安全性 厂商应该有一个仪器及各组件的安全合格评定和核查文件，并有检查相关方面的方法，包括安全要求、性能参数以及人为因素。厂商应提供用电安全，包括具体的电 击的类型和保护程度;水渗透的保护程度；推荐防污染的方法；仪器在易燃物存在下的安全情况；对气体释放、爆炸、或内爆的保护；对辐射、声波和超声波的压力 的保护。所有的一次性使用物品除厂商提供的外都认为是生物有害物品，应该按照现有的规定进行处理。
机械 厂商应该提供每个模块的机械说明，具体应该包括但不局限于以下信息：按现有标准的耐冲击性；安全工作温度范围；可接受的湿度范围;海拔的限制；阳光直射的限制；仪器的噪音（分贝）；散热；物理的高度、宽度、长度和重量。
电 电的具体说明应该遵循一个适当的标准。有些仪器使用230伏的交流电，有些仪器使用115伏的交流电。厂商可以为电路和不间断电源系统（UPS）提供允许 的电压和推荐的电压。厂商文件中可有各种认证标志如：GS标志，CE认证，UL认证和CSA标志。除了这些厂商也可按照各种国际标准的规定，如国际电工委 员会（IEC）610101系列和IEC 61326-2-6。仪器连接的外部设备，应符合IEC 950或IEC 65标准。 厂商应提供电安全的分类和保护水平。
除电压外，厂商还应列出重要的电力需求，这些要求包括但不限于以下方面：主电源和仪器允许的电压变异范围（如：115V±10％）；允许的频率 范围（赫兹）；变压器的功率（瓦特）；电源插座的数量和种类；保险丝；切断供应来源；需要的逆变器/电涌保护器（UPS）；突然断电的结果（包括正在进行 的检测结果的丢失，可能对部件造成的损害）；电磁兼容性（EMC）认证（包括发射，免疫，浪涌，和谐， 跌落，磁场等）。
生物安全 体外诊断（in vitro diagnostics，IVD）的生物安全质量主要可分为三大类：无菌的体外诊断，控制微生物的体外诊断和不控制微生物的体外诊断。血凝仪属于控制微生 物的体外诊断一类。这一类的检测所含成分对微生物产生毒性或不支持微生物的生长。在这样的检测过程中微生物失活或者不增加，残余的微生物不会对检测结果造 成影响。
如21 CFR820.70（e）规定厂商应建立并保持一定的程序以防止设备或产品被可能对产品质量产生不利影响的物质污染。厂商应对生物材料（试剂）用FDA认证和批准的方法进行HIV1、HIV 2、HBV和HCV检测，以确保试剂在政府管理机构的监测中。
软件 对于使用软件控制的仪器，厂商应根据要求提供确认和认证证书。
2、厂商提供的信息
使用性能特点 如：标本类型；标本体积，微量吸样体积；每小时的检测数；可处理的急诊数量；转录能力；检测菜单的类型和能力；对其他厂商试剂的兼容性；校正程序；人员需 要；设备需要； 安装要求；安全危害；是否可封闭管采样；样品和试剂死腔体积；可接受的标本试管；反射测试能力；自动稀释功能；自动重复功能；仪器处理的试剂能力（包括搅 拌能力和制冷）；无人控制能力；声音报警等。
分析性能特点 如：精密度；干扰物质；携带污染；准确度；线性；检测限；分析范围；试剂稳定性。
信息技术特点 接口功能；操作系统平台；数据存储；仪器的质量控制（QC）的能力；数管理；数据的减少和操纵；用户定义的测试程序；独立能力；支持读取的条码和条码符号；与设施的实验室信息系统（LIS）的兼容性（驱动程序的可用性）。
客户支持 同行数据分析；技术支持；教育培训；服务。
3、厂商评估实验室的特点及环境
与实验室进行初次讨论时，厂商应了解实验室的需求和环境特点。这些信息可以帮助厂商将仪器的性能与实验室的需求联系起来。这些信息包括但不局限 于以下内容：每天处理的标本数；每天处理的急诊标本；常规和急诊标本分别期望的检测周期时间；需要的检测菜单；分别在1、3和5年内可能增加的检测容量； 实验室技术人员的水平和仪器的复杂程度；熟练操作仪器需要的预期培训时间；实验室的温度和适度范围；工作台空间的情况，如果单位是台式分析仪；面积情况， 如果仪器是非台式分析仪；实验室门口的宽度，是否能将仪器转移到预定地点；互联网的连接情况，是否可远程支持。
4、实验室对仪器的操作要求评估
实验室应该查看厂商提供的有关信息以确定仪器的功能是否能够满足实验室预期的需求。
5、购买前评价项目的选择
实验室应根据检测的规模和范围选择评价的项目。基本的性能评价项目通常包括凝血筛查检测：凝血酶原时间（PT）；活化部分凝血酶时间（APTT）；凝血酶时间（TT）和Clauss法测纤维蛋白原。应该对这些项目的精密度和可比性进行评价。
对于大型的独立实验室，项目选择的范围可以更大，检测需要正常和异常的血浆。检测项目可包括用于出血和凝血倾向的筛查以及抗凝的监测。评价一台 凝血仪所有凝血因子检测方法以及发色底物法检测项目不太实际。但是合理的组合能够较好的评价仪器的性能：一个基于PT的一期凝血因子（如Ⅴ因子活性）、一 个基于APTT的一期凝血因子（如Ⅷ因子活性）、直接显色反应（如蛋白C活性）、间接显色反应（如抗凝血酶活性）和免疫反应（如血管性血友病vW因子抗 原）。最后，方法评价范围取决于每个实验室的检测范围和标本类型。
6、购买前评价试剂的选择
试剂的选择取决于评价的目的。用于筛选方法的完整的独立的评价所用的试剂和仪器应该与参考试剂和仪器（通过室间质量评价计划评价）相比较。由于 筛选试剂的成分已知，经常用含相似物质的试剂进行比较。促凝血酶原激酶试剂应该与含有相同类型组织因子的试剂比较，如重组人源试剂与重组人源试剂、含兔脑 组织试剂与含兔脑组织试剂，至少要有相同的ISI值。如有需要，APTT的激活物也应该相匹配。如果允许，至少将新仪器的试剂用于一台参考仪器检测同一标 本。
如果有多台分析仪（如大规模的正规评价），应根据试剂的特点（如试剂是否有适当的ISI，是否适用于某项技术）来选择参考仪器。不适宜用同一厂 商的两台仪器来进行正式的独立评价，特别是这两台仪器使用同种软件和检测方法。参考仪器应该在所在国家用于常规测，已经被评价过且评价结果可查。
然而条件有限的实验室通常用新的仪器和试剂与使用中的方法对比。很多用户想用同一系列的仪器来评价新仪器以证明结果的可比性，这样便可以使用相 同的试剂且不用改变参考范围。还有的用户想要将不敏感的试剂（凝血酶原检测，试剂ISI<1.7）换成敏感的试剂（ISI>1.7）；在这种 情况下检测方法与参考方法便不是用相似物质的试剂进行比较。
六、用户评价仪器的性能
1、标本选择
用于血凝仪性能评价的标本应该慎重选择，并且严格按照CLSI H21提供的指南进行标本的收集、处理、运输和保存。标准血浆适合用于血凝检测，其钠浓度必须与实验室标本相同。除在四小时内完成的平行检测外，评价分析 最好使用冰冻或者冻干血浆。由于使用冰冻血浆所带来的人为影响较冻干血浆少（依照CLSI H54），因此冰冻血浆又优于冻干血浆。若实验室没有超低温冰箱，则使用冻干血浆或新鲜标本可能比基质要好。如果使用冰冻血浆，应保存在-70℃以下，在 -20℃保存超过2周即可使某些凝血因子失活。冰冻血浆结果不能和新鲜血浆比较。其它关于标本准备和保存信息可参照CLSI H21。若实验室只有-20℃的冰箱，那么从现有检测仪上撤下的标本需用现有仪器重新检测，再用新的仪器检测后进行比较。用现有仪器重新检测时尽量减少由 于凝血因子失活造成的影响。
2、检测项目选择
评价内容的选择取决于实验室的检测规模。基本的评价项目包括凝血筛查试验（一期PT、APTT和TT）和/或Clauss法测纤维蛋白原。
大规模独立的方法评价需要选择正常和病理的血浆。检测方法包括凝固法（也称生物学方法）和发色底物法（用于出血或血栓倾向筛查）、自动免疫比浊 法以及监测抗凝检测。评价一台凝血仪所有凝血因子检测方法以及发色底物法检测项目不太实际。但是合理的组合能够得较好的评价仪器的性能：一个基于PT的凝 血因子（如Ⅴ因子活性）、一个基于APTT的凝血因子（如Ⅷ因子活性）、直接显色反应（如蛋白C活性）、间接显色反应（如抗凝血酶活性）和免疫反应（如 vW因子抗原）。D二聚体没有统一标准，不适宜用于方法比较。最后，方法评价范围取决于每个实验室的检测范围和标本类型。
3、试剂选择
条件有限的实验室通常用新的仪器和试剂与使用中的方法对比。如果允许，筛选方法的试剂和仪器应该与参考试剂和仪器（通过室间质量评价计划评价） 相比较。由于筛选试剂的成分已知，经常用含相似的物质的试剂进行比较。促凝血酶原激酶试剂应该与含有相同类型组织因子的试剂比较，如，重组人源试剂与重组 人源试剂、含兔脑组织试剂与含兔脑组织试剂，至少要有相同的ISI值。如有需要，APTT的激活物也应该相匹配。
4、主要性能指标
（1）精密度 精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。它取决于随机误差的分布，不表示准确度或真值。不精密度可用标准差（s）或者变异系数（%CV）表 示，无论用哪个指标，必须报告平均值。s或%CV增加提示测量不精密度增加。一般来说，精密度指重复性（批内精密度）或者实验室内精密度。重复性是在重复 条件下，各测试结果间的一致程度。
传统的不精密度评价方法：对同一批内的20份样本进行检测确定批内精密度；在10~30天内每天重复同一检测确定日间精密度。但是这种方法存在一定的缺陷，已经被数天内的重复检测所代替。同批次的20份样本检测有助于评价检测的可重现性及多通道仪器的系统整合情况。
精密度评价一般需要2到3种不同浓度样本。小型实验室可以用一份正常和一份异常质控血浆。大型实验室每项检测应该用一份正常和至少一份异常质控 血浆，理想的是低值和高值的异常质控血浆各一份。这些血浆可能是购买的或实验室制备的混合血浆，异常血浆的特性取决于待评价的检测。在用维生素K治疗的病 人血浆或者去除了凝血因子的血浆适用于评价大部分筛查检测及凝血因子测定。但特定的物质在特定的情况下适用于特定的检测，如LeidenⅤ因子用于活化的 蛋白C抵抗检测（APCR）,狼疮抗凝物用于稀释的蛇毒血清时间。
数天重复样本检测的推荐方法（参照CLSI/NCCLS EP5和EP15）如下：将同批两水平浓度各三份相同标本作重复测定，持续5个工作日。若一批内出现失控数据，舍去这个批次的数据，重新再测定另外一批。
每一批应该由2到3份不同浓度的血浆组成，一般是一份正常和一份高值异常血浆作PT、APTT和TT（和/或Clauss法纤维蛋白原检测）， 也可以是一份正常和两份不同浓度的异常血浆作定量检测。至少有一份异常血浆的浓度接近医学决定水平（如抗凝血酶正常参范围的低限）。用CV计算批内精密度 和总精密度，不精密度的计算方法、工作表及详细指导见CLSI EP15。
不精密度的可接受低限随实验室的不同而不同，它取决于检测的类型。每个实验室可咨询仪器制造商来确定各自的正常和异常标本的不精密度可接受水 平。可比较测得的不精密度与仪器制造商的重复性承诺。如果厂商的重复性是用CV表示，通过下面的公式将CV转换成s：s=CV%×。如果测得的s小于厂商 承诺的s则说明厂商实现了承诺的重复性；若大于厂商承诺的s则说明使用者测得的不精密度大于厂商的承诺，不是统计学意义的差别。详见CLSI EP15。
（2）准确度 准确度是指测量结果与被测量真值之间的一致性。真值的概念在血凝检测中不常用，特别是对筛查检测。国际标准化比率（INR）使凝血检测有了一定的标准，但 是PT、APTT和TT都没有标准。即使有些检测如Ⅷ因子、纤维蛋白原、抗凝血酶有WHO的国际标准，但是其评价方法和参考方法都取决于所使用的方法学、 其他凝血因子的浓度和抗凝物质的存在情况。当WHO标准可用时，合适的WHO标准或者用WHO标准校准的质控血浆都应该用于验证检测结果。
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