|
（3）参考区间 实验室希望能够在血凝仪的评估过程中为各项检测建立参考区间。这可能特别适用于PT/INR，通过计算PT的几何平均值，详见CLSI H54。但是为血凝仪所有的检测建立参考区间的工作有一部分属于仪器的使用阶段。需要通过使用20份正常人的血浆标本来建立和验证血凝仪的参考区间。并且 需考虑性别、药物、激素情况、饮食等对结果的影响（如蛋白S，APC抵抗），参见CLSI/NCCLS C28。
检测条件应该和实验室平时工作的条件一致。例如，很多医院的标本是用新鲜血浆，性能评价时也应该用新鲜血浆；有的实验室平时不用新鲜血浆则确认 时也应该用冰冻血浆。样本应该在短时间内完成检测（室温4小时内），或者-70℃保存。冰冻血浆样本应该用37℃水浴，温和混匀，快速检测。
（4）可比性 对于大多数血凝检测，真值的概念不适用。在这种情况下，可比性可以代替准确度。血凝仪的可比性可实验室现有的血凝仪/试剂系统，或者已知的参考方法。可比 性评价每种方法至少需要一项检测，如检测项目选择所述。PT和APTT应包含在任何可比性评价过程中。这些项目的性能对试剂的依赖性很大，所以除可比性评 价外，还需更复杂的试剂反应评价。一般，每项检测的可比性评价都需要可报告范围内的一定数量的样本。
PT/INR
至少40份接受维生素K拮抗剂治疗的病人标本。这些标本应该覆盖了整个可报告范围，包括30份标本的INR范围在2.0至4.5之间，5份标本 INR小于2.0，5份标本INR大于4.5。只有INR值在1.5~4.5之间才有效。理论上，INR值大于4.5的精密度和准确度未知，然而实际工作 中，临床医生以INR值大于4.5作为干预的依据。可接受度可定义为>85%的治疗范围内（INR2.0~4.0）的标本其结果在已有方法 的±0.5INR范围内。厂商或参考方法提供的ISI值应该用校正血浆进行验证，参照CLSI H54。当各方法结果出现不一致时，用类似仪器评估的参考方法进行确认，如用手工参考方法确认手工终点检测方法。
APTT
APTT的可比性评价包括正常标本，普通肝素治疗（监测治疗）的病人标本，狼疮抗凝物的病人标本及凝血因子缺乏的病人标本。若实验室用APTT 监测普通肝素治疗，则需要至少20份病人标本。肝素体内激发的血浆不适用。所得数据可用肝素治疗范围解释（抗-Xa方法检测，范围在0.3~0.7），建 立合适的APTT监测治疗范围可参考CLSI/NCCLS H47。检测狼疮抗凝物和/或凝血因子缺乏的实验室还应对APTT试剂的对异常物质的敏感度进行评价，参见CLSI/NCCLS H47。
（5）携带污染 携带污染是指上轮检测的标本或试剂对待检标本造成的污染。最常见的原因是吸样针沾染了前面的标本或试剂。
标本污染 标本的污染程度可用PT和APTT评价。检测一份正常血浆（标本A）和一份很异常的血浆（B）。对于PT，含香豆素的血浆INR=3.0~4.0可作为异 常血浆；含肝素的血浆APTT在50~80s或者其他类似的APTT值血浆可作为异常血浆。标本按A1、A2、A3、B1、B2、B3的顺序测定。这个顺 序可以看出正常血浆对异常血浆结果的影响。再将这个检测过程变成：B1、B2、B3、A1、A2、A3，这个顺序可以看出异常血浆对正常血浆的影响。每个 顺序过程应该重复10次，污染率的计算公式如下：
污染率=（B1-B3）/（A3-B2）×100%
污染率=（A1-A3）/（B3-A2）×100%
用正常标本到异常标本检测所得BI和B3的均值做T检验，得出污染的显着性。平均均值是用异常标本到正常标本检测所得的A1均值与A3的均值之差。
例：
试剂污染。如果仪器使用的是专用的传输系统，没有必要评价试剂的污染 但是，如果同一吸样针用于所有的试剂和样本，试剂污染可能会存在一定的问题。如在Clauss法检测纤维蛋白原时，试剂中存在凝血酶很有可能造成污染。厂商可能会提供关于携带污染的信息。
  见表3和表4，测量凝血酶污染对结果的影响推荐重复检测5份足量的正常血浆的APTT和用Clauss法检测纤维蛋白原。由于血凝仪的检测顺序 可能有随机性，所以确保一下检测顺序很重要：A1 APTT，A2 APTT，A3 APTT，A4 APTT，A5 APTT，A1 Clauss fibrinogen，A1 Clauss fibrinogen，A2 Clauss fibrinogen，A3 Clauss fibrinogen， A4 Clauss fibrinogen， A5 Clauss fibrinogen。每份标本重复检测10次，比较A1 APTT与A5 APTT的均值。用配对T检验检验Clauss纤维蛋白原检测前后5个标本APTT值的改变。
|