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（6）统计分析 不同仪器试剂的比较所需要的标本取决于研究所需要的效能。如果是比较检测物质物参考物质，改变试剂或仪器，使用T检验比较两系统的SD是否有统计学差异，当α值定为0.05，达到0.80的检验效能需要16份标本，达到0.95的效能需要26份标本。
（7）建立质量控制范围 建立一个暂时的目标范围至少需要对2种不同浓度水平的9份血浆质控物进行检测，至少持续3天。计算X± 3SD 作为暂时的质控范围。
以特定的时间间隔继续检测两水平的质控血浆。达到厂商或机构要求的质控数量后，所得的数据计算X±2SD即可用于日常性能监测。
（8）校正曲线的稳定性 检测项目应该有一个校正曲线以校正报告单元的形式报告。用于建立曲线的血浆应该溯源到标准血浆，如WHO和NISBC标准。每个校正曲线都应该有多个（至少3个）稀释度的血浆通过与处理标本相似的方法检测所得。
校正曲线的稳定时间被认为和质控物质在建立的范围内一样长。有必要根据仪器进行周期性校正。改变试剂、仪器或者失控则要重新校正。
（9）仪器内的试剂稳定性 试剂在仪器内的稳定性不应该超出厂商对稳定性的声明。准备足够的试剂以保证整个检测过程的需要。试剂的准备可能包括重组、搅拌、平衡到一定的文档等。如果 检测需要几管试剂，试剂打开重组后应该马上检测。试剂准备好后将置于仪器内，在规定的温度下搅拌。至少检测2个浓度水平的新鲜质控血浆（或重建或解冻）， 每个浓度3份。计算均值，建立基线值，它代表了在0时刻的值。根据其他研究建立0时刻的均值可接受范围（±10%，±2SD，±一个绝对值），并期待其重 复性在方法的总精密度范围内。
通过检测至少2个浓度水平的新鲜质控血浆各3份，在0时刻后的周期时间间隔内，按照厂商的要求进行检测，以确认仪器方法稳定性声明。每个时间点计算各均值，试剂都可被认为是稳定的直到两个值在连续超出0时刻建立的范围。
（10）效率评估 效率评估是性能评价后的一个回顾过程。它通过用户来评估以反映在数天或数周内仪器的常规使用情况。
（11）样本确认 阳性标本和结果的确认必须使用仪器。最有效的办法即使用条码，条码可以被LIS识别，也可以被特定的仪器识别，所以的数据都与条码话的标本有关。在仪器评估期间标本应该对确认方法进行监测，操作时应该每个季度监测一次。
（12）数据处理和界面 如果需要有界面连接，标本确认必须与仪器LIS的兼容。仪器必须与LIS有双向连接并且有准确的检测界面和设备，而且在某种情况下的操作能够独立于LIS。
结果和相关信息传输到LIS，LIS应该有一个简单的易于理解的表示方式。所有的数据和图片必须在仪器上和仪器输出（硬盘）上清楚展示。仪器上 的数据必须在LIS有准确反映。仪器上数据的的存储容量必须满足实验室的需求。仪器必须以清新可见的方式记录所有相关的数据和图表。
仪器必须能够转换和计算数据（如INR，稀释后的凝血因子水平和其他比）并将数据传输到LIS。必须以一种可理解的方式展示图表。仪器还必须能保持以前的校正曲线，用于多种方法分析同一物质的对比。
每个项目的质控程序应该以简易的方式保存，定期的质控数据应该处理后以简明的方式展示，长期的质控数据应该保存。
（13）工作量 可建立开机、关机、常规维护程序和保护性维护的时间。工作量可用标本量多的时期的正常检测来评价，并与其他时间的大量临床标本检测联系起来。所得的数据通 常与厂商提供的数据进行比较。厂商的数据常用正常标本，实验室的评价数据应使用各种类型的标本。其他的非标准检测（复杂的凝血检测、显色或免疫检测）与标 准的高工作量样本比较，样本吞吐率将显着降低。如果是仪器的特征则可灵活检测应该加以评价，它可用作实验室的操作吞吐量和独立的检测参数。
（14）可靠性 仪器的可靠性应该用停机时间数据、服务电话的数量和长度（包括应答时间）、服务类型（电话解答或上门维修）和仪器的故障次数来评价。这些数据应该从其他地方的同类型至少使用了6个月的仪器的收集得到。
七、使用（操作程序、培训、教育和LIS界面）
1、方法确认
一旦仪器确认完成，所有在新仪器上的检测都应该被确认。参照CLSI/NCCLS C28、EP9、EP10和EP15。这一过程应该由用户负责，厂商可以提供协助。
（1）不精密度 必须测定对所有项目的重复性和重现性，参照CLSI EP15。
（2）方法差异（偏倚） 用户可通过比较现有的血凝仪和新的血凝检测系统的结果。为计算方法间的差异，标本应在分析范围内的浓度水平，选择标本时还应考虑临床决定水平。参照 CLSI/NCCLS EP9。
（3）参考范围 参考范围的确定可通过检测至少20份的标本以确认厂商提供的或文献报道的参考范围，有些参考范围有性别区分。参见CLSI/ NCCLS H47。
（4）普通肝素治疗范围 普通肝素治疗的参考范围应使用Brill-Edwards等提出的方法，测定使用肝素治疗的病人标本确定APTT值和抗-Xa值。用 APTT（seconds）作Y轴，抗-Xa（units/mL）作X轴，进行相关分析，根据文献，建立的范围即APTT为0.1-0.3 S，抗-Xa为0.3-0.7，参考CLSI/NCCLS H47。
2、新参考范围的告知
实验室应该告诉所有的用户（临床医生、护士和药师）关于参考范围和质量范围的改变。否则，病人的诊治会受到影响。在告知前不能使用新的参考范围。
3、操作程序
在仪器使用前应该制定一个标准操作规程，使工作人员的操作适当。每个程序应包括所需的试剂、试剂的配制、仪器的操作、进一步稀释的解释和干扰物质的问题。参见CLSI EP7。
4、操作人员的培训
所有的操作人员都必须培训。厂商应该对每个点负责人进行强化培训。负责人再对其实验室的其他人员进行培训。负责人应该给新仪器的操作者解释试剂的配制、仪器的操作限制及干扰物质。
5、LIS检测
用户、厂商和LIS工程师应该合作为仪器建立连接。厂商应提供一系列应该转换到LIS的错误信息。用户应该检测一些可产生具体错误的标本，以核 查病人报告单的最终结果。这样的标本包括PT、PTT、纤维蛋白原的最小值和最大值，超出参考的线性区间的值，以及严重的脂肪、黄疸和溶血标本。参见 CLSI/NCCLS AUTO8和 GP19。
总结
临床实验室所使用的血凝分析仪越来越先进，血凝仪的性能评价工作也越来越复杂，除了常规筛查检测（PT、APTT、TT和Clauss法测纤维 蛋白原）外，很多血凝仪还使用显示法和免疫比浊法，还有的血凝仪用到了化学发光检测方法。凝血检测以及试剂仪器的不断发展要求新的血凝仪性能评价指南。早 期的评价趋向于将仪器性能与手工技术比较。尽管还保留了PT/INR的国际参考方法，但是这种评价方法渐渐从常规实验室消失。当今的试剂仅适用于专门的仪 器，而不适合用于其他的终点检测方法。随着这种趋势，我们需要用一种新的眼光去看待仪器性能评价。
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