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3 讨论 实验室购置生化仪后，在正式使用前应对仪器的性能进行全面评价。在整个评估过程中应使用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果可靠、准确。应首先完成精密度实验。只有在重复性良好的情况下再完成其他实验，否则评价缺乏基本保障。之后，完成准确性检测，可以使用厂家提供的定值质控品推测偏离度，偏离度（%）=（检测值-靶值）/靶值×%。偏离度越小说明准确性越高，我室以偏离度在±5%为限。比对实验是用拜耳ADVIA 1200配套系统与实验室的非配套系统比对。 目前，国产非配套试剂的成本通常低于进口配套试剂，但使用非配套试剂的检验结果一般无可溯源性依据，故与配套系统比对尤显重要。 精密度检测参考EP5-A文件，对20余项配套生化试剂进行批内不精密度和总不精密度检测，拜耳ADVIA 1200生化仪特点加样精密度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG的加样量仅为1 μl，这些项目CV均小于1%。大多数低值样本的批内不精密度在以内，总不精密度在2.0%左右；大多数高值样本的批内不精密度在1%以内，总不精密度多小于2.0%，最大不精密度为ALP的4.44%。准确性检测中低值样本的偏离度多在2%左右，高值样本偏离度多在0～3%。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，准确率较高。使用拜耳ADVIA 1200原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，要求r2≥0.95。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%）。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程适当调整分析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能使用。从表3可见除FE r2＜0.95外，其余项目的r2＞0.95。而ALT、DBIL、ALP预期偏差较大，按回归方程将系统的实验参数进行调整。重新进行比对之后，DBIL的平均预期偏差降低，而ALT、ALP仍不符合要求，更换试剂后再次比对直至合格，或直接使用配套试剂。 总之，添置大型生化分析仪，应使用配套的试剂和校准品，以保证检验结果的可溯源性。在使用国产非配套试剂时，应与使用配套试剂的检验结果进行比较，并规定允许的误差范围。实验室的不同分析系统间也应通过比对实验提高数据的可比性。 |