|
在拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪上使用的配套试剂和校准物（20项）及对目前实验室使用的测试试剂进行评估，主要包括精密度、正确性等检测，同时与本室使用的非配套试剂进行比对实验。为实验室使用非配套试剂的数据溯源测定提供了可靠及可比性的依据。 1 材料与方法 1.1 材料 （1）仪器：拜耳ADVIA 1200型生化仪。（2）样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。（3）试剂：拜耳ADVIA 1200型生化仪的原装配套试剂（20项），即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE。本室现使用的非配套试剂（20项），分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。（4）校准物及质控：使用拜耳多项校准物lot 179747，低值质控lot 187599、高值质控lot 187879。 1.2 方法 （1）精密度评价：参考NCCLS文件EP5-A进行，每天分2批测定样本，各批次实验间隔至少在3 h以上，每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2次，测定20天，将实验结果填入数据记录表（表省略）。（2）准确性评价：将低、高值拜耳定值质控用去离子水准确复溶。重复3次检测各项指标，取平均值，计算与靶值的偏差。（3）比对实验：参考NCCLS EP9-A文件，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上使用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果进行比对分析。相关系数r2≥0.95说明相关性好。依据回归方程，计算两种方法结果间的预期偏差及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出使用非配套试剂的结果与使用配套试剂结果的值进行比较。若某项目的检验结果超出所接受的范围（本实验室定为±5%），应考虑更换试剂。 2 结果 2.1 精密度评价使用拜耳低值及高值质控品 批号分别为lot 187599和lot 187879,利用EP5-A可以对批内、批间、日间，总不精密度进行计算，选择了最为常用的两个指标即批内不精密度和总不精密度，结果见表1。结果表明，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上，使用原装试剂时检测结果的精密度较高，由于低值质控的ALT和FE所设的靶值偏低使得CV大于4%。表1 精密度检测结果
2.3 比对试验 参考EP9-A文件进行，拜耳ADVIA 1200生化分析仪上使用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果进行比对。详见表3。 以下试验均采用EP9-A文件进行，由于原装试剂成本较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式使用新购置的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上使用的非配套试剂也要与配套系统做比对试验。计算出各自的相关系数，当r2≥0.95时为相关系数合格。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%），也叫对比结果的准确性。低、中、高值的预期偏差（%）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏差在允许范围内，否则要考虑更换试剂。表3 拜耳ADVIA 1200上配套系统（x）与非配套系统（y）的比对结果（准确性） |