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强生又陷“召回门”将从全球召回7万支注射器

时间:2011-02-18 13:28来源:每日经济新闻 点击:

   2月16日,有媒体爆料称,去年以来发生多轮召回事件的强生制药再次出现大规模召回,此次涉及的产品是约7万支抗精神病药Invega(芮达)注射剂用注射器,召回原因是“注射器存在裂缝,可能会引发感染或降低药效”。

   据悉,关于此次召回事件,强生公司已在2月11日向经销商、药剂师及医疗产品供应商发出了召回通知。 
 
  中国未在本次召回范围内 
 
  根据强生制药在华子公司——西安杨森制药有限公司向《每日经济新闻》提供的一份召回事件媒体声明显示:“Ortho-McNeil-Janssen制药公司属下的杨森公司将主动在全球召回14个批次的InvegaSustenna缓释型混悬注射剂用150mg注射器(或美国的市售制剂剂量234mg)。” 
 
  这其中,具体的产品召回范围主要涉及“美国、澳大利亚、加拿大及韩国”等市场,其中美国10个批次,目前据称在中国没有生产及销售该产品。强生方面同时表示,此次召回并未涉及其他规格的同类产品。 
 
  强生发言人帕尼克对外界承认:“公司已收到澳大利亚一起可能与此问题相关的投诉报告。” 
 
  根据公开信息显示:此款抗精神病药Invega(芮达)的通用名称为“Paliperidone Extended ReleaseTablets(帕利哌酮缓释片)”,属于非典型抗精神病肌注药物,适用症为精神分裂症急性期的治疗。此药系美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司所研发,2007年由美国食品与药物管理局(FDA)批准上市。 
 
  在中国市场,芮达属于进口处方药,2009年2月13日起获批在中国上市。根据国家食药监局有关“进口药品”的资料显示:“芮达具体生产及分包装分别是由美国制造商ALZACorporation(阿尔扎公司)和Janssen-CilagS.P.A公司实际运作,前者系强生公司于2001年收购而来。” 
 
  对于召回原因,强生公司方面表示:“此次召回的InvegaSustenna的注射器中有一部分在装有针筒的部位存在裂缝,由于裂缝被标签盖住,消费者并不易察觉到。上述裂缝理论上可能会破坏注射剂内部的无菌环境,从而可能引发局部甚至全身性感染;药剂通过裂缝漏出来,也可能会影响患者的使用效果。” 
 
  强生公司同时指出,这些裂缝可能是因粘贴标签时受压所致,公司是在常规测试中发现了这一缺陷。“公司生产组已解决这一问题,不会影响正常生产。”帕尼克指出。 
 
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