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今年８月２３日，《柳叶刀》刊登了我国自主研制的戊型肝炎疫苗三期临床试验结果。在国际著名医学刊物上“亮相”，意味着我国戊型肝炎疫苗研制方面的世界领先地位已赢得国际权威认可。 对于这一成果的发布，美国疾病预防控制中心肝炎室主任霍尔姆贝格博士撰文指出，这是世界上最大规模的临床试验之一，是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破。 霍尔姆贝格博士所称的“世界上最大规模的临床试验之一”——戊型肝炎疫苗三期临床试验，前后历时５年，约有１２万名志愿者参与研究。自研发至今，戊型肝炎疫苗已获取４项国内外授权发明专利。在科技部的指导下，戊型肝炎疫苗的临床研究被列入“８６３”计划重大项目。 戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重。专家指出，研制一种有效的戊肝疫苗，将为病毒性肝炎的防治揭开新的一页。 除了积极探寻重大疾病的疫苗防治手段，当甲型Ｈ１Ｎ１流感汹汹来袭之时，我国的自主创新更是为人类与传染病的赛跑增添了“中国速度”。 “中国成为世界上第一个可以应用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的国家。”２００９年９月８日卫生部部长陈竺宣布的这个重大消息，让身处甲流阴霾下的人们看到了战胜疫情的曙光。正是借助于自主建立的血凝素定量替代方法和临时标准试剂，我国不用等待世界卫生组织提供标准化试剂，大大缩短了临床试验时间，从而使甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研发抢在了其他国家前面。 跨越：从疫苗大国迈向疫苗强国 我国的疫苗研制起步于新中国成立初期。当时，国家成立了北京、上海等６个较大的生物制品研究所，担负着全国包括疫苗在内的各类生物制品的生产和研究任务。从上世纪８０年代开始，国内疫苗市场日趋活跃，众多优秀疫苗研究机构和生产企业纷纷成立。 统计显示，截至目前，我国共有３６家疫苗生产企业，疫苗品种基本涵盖了其他国家已上市的所有预防性疫苗种类，可预防控制２７种传染性疾病，生产的总剂量达１０亿剂以上。 “当前国产疫苗从质量上及数量上均可满足包括国内免疫规划所需的全部疫苗需求，为中国保持无脊髓灰质炎状态，降低乙肝、甲肝、百日咳、流行性脑炎、乙型脑炎、白喉等传染病发病率及预计２０１２年消除麻疹等重大公共卫生成绩起到了非常重要的支撑作用。”国家食品药品监管局相关负责人说。 有关专家指出，虽然我国已是世界上最大的疫苗生产国和使用国，但距离真正的疫苗研发和生产强国仍有一段路要走。加强对新病原体的监测工作、在一些关键领域加大支持力度，对提升我国疫苗研发的整体实力至关重要。 在邹全明看来，疫苗对维护公共卫生安全发挥着不可替代的作用，疫苗研发应当立足国内，力争原创。“只有通过自主创新占领高端产品市场，才能产生更好的社会效益和经济效益。” 随着世界疫苗整体水平发展，在大力推进创新的同时，我国还通过强化监管促进疫苗行业提升。据国家食品药品监管局相关负责人介绍，我国现行疫苗质量标准已与世界接轨，满足世界卫生组织、欧洲药典等对于疫苗质量指标的各项要求。 “目前我国已有疫苗生产企业正在接受世界卫生组织对疫苗采购的预认证，国家食品药品监管局也在接受世界卫生组织对于国家药品管理当局为确保疫苗质量应执行的６项基本职能的评估。这将为国内企业疫苗产品走向世界奠定坚实基础。”这位负责人说。 （记者黄小希） |