|
在临床化学试验中，首次提出标准化要求并已具备完整的参考系统为准确性基础的是胆固醇测定。根据美国的国家胆固醇教育计划(NCEP)，总胆固醇(TC)测定成为独一无二的用作全民普查的临床化学项目［1］。现在NECP提出的血脂基本项目除TC外，还有高密度与低密度脂蛋白胆固醇(HDL-C与LDL-C)及甘油三酯(TG)。NCEP的实验室标准化专家组(LSP)已发表了做好这些试验的指南，制定了试验的技术目标［2，3］，即要求不同实验室对同一批标本的测定值落入在可允许的不精密度(CV)与不确定度(与靶值的偏差)范围内。 十年来，国内在不同学术团体与不同形式的多次血脂研讨会上，都强调了血脂测定标准化的重要性［4，5］。某些心血管病流行病学与冠心病防治试验的国家计划中正在推行血脂测定标准化。但不少临床化学检验人员及有的试剂生产厂家还没有对此予以足够的重视，以至有碍于标准化的实施。
简言之，血脂测定标准化就是要做到测定结果准确，使实验室之间的测定值有可比性，使常规测定的准确性可溯源于公认的参考系统。只有做到标准化，才能使今后地区间与城市间人群血脂水平的调查资料有可比性，才能使我们的研究资料得到国内外学术界的认可，才能在流行病学研究中作血脂的前瞻性观察。
鉴于血脂异常是动脉粥样硬化性心血管病的重要危险因素，80年代以来美国等发达国家相继制定了血脂异常的划分标准和治疗对策，甚至东南亚国家和港台地区也有类似的防治对策出台。近年来我国冠心病发病率与死亡率有所增加，引起我国卫生行政部门和医学界(特别是心血管病专业)的广泛重识。为了改变我国医学界对血脂异常的划分标准及治疗指针和治疗目标的混乱局面，在中华心血管病杂志编委会的推动下，部分心血管病及有关专家组织了“血脂异常防治对策专题组”，参考美国及日本的方案初步制定了我国的“血脂异常防治建议”［6］。根据经验制定了TC，HDL-C，LDL-C和TG等四项血脂的合适范围和升高水平的划分界限。这样不仅对筛选冠心病危险的个体有了具体标准，并且指明了饮食与药物治疗指针，以及治疗所要求达到的目标值。临床上推行这样的方案时必然需要临床化学工作人员做到血脂测定标准化，否则将会导致对危险对象作出错误的分类及不适当的治疗或延误治疗时机。
为了适应心血管病防治工作及临床研究的需要，使我国的血脂测定工作与国际接轨，中华医学会检验学会经过长期酝酿于1997年9月成立了血脂测定标准化研究小组，提出了基本任务，主要是建立我国的血脂分析参考系统，包括建立参考方法及参考材料的研制，制定血脂分析技术目标，组织实验室血脂分析技能测试，使之逐步推广，达到标准化要求。卫生部的全国卫生标准技术委员会已于1997年成立了临床检验标准专业委员会，部分血脂项目的标准化也已列入卫生标准“九五”规划，争取得到国家技术监督局的批准。建议卫生部和各省市临床检验中心加强血脂分析质量控制系统的组织与实施，采用标准化研究小组的研究成果和建议。需要以血脂分析作为重要指标的流行病学和临床专题协作组，当然需要切实做好血脂标准化工作。
参考系统的建立及其推广应用是一项艰巨的任务，需要建立若干参考实验室推动这项研究。国外公认的参考方法适用于我国条件的就可以直接引用，但并不限制我们建立自己的参考方法，例如我们推荐了TC参考方法——高效液相色谱(HPLC)法，充分证明了此法的测定值比美国疾病控制与预防中心(CDC)的ALBK法更接近于决定性方法，而且比较易于掌握。目前TG测定尚无公认的参考方法。美国CDC的HDL-C、LDL-C参考方法也难于在我国使用，这些问题都有待研究。参考方法建成后还需要进行可转移性实验，使其他的参考实验室也能熟练掌握，以用于参考血清定值、考核常规方法和商品试剂鉴定等。研制高质量的参考材料也是一项重要任务。国外已有不少文献指出某些在制备过程中经过加工或添加某些成分(如制备的LDL)的参考血清，会在某些分析系统中出现基质效应(matrix effect)，而使标本(新鲜血清)的分析结果出现明显偏差［7］。用新鲜血清为参考材料是最理想的，但显然是不现实的，所以对参考材料的研制又提出了新的难题。要将参考方法与参考血清的准确性基础转移给广大的临床化学实验室，而且要求长期保持一定的准确性与精密度，需要认真做好室内质控及定期的技能测试。 |