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控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。 （二）室内质控主要方法 1. 均数－标准差（ -S）质控图 方法是用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（ ）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制 -S质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2S）和失控线（ ±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 正常分布规律，① 95%数据落在 ±2S内；② 不能有连续5次结果在 同一侧；③不能有5次结果渐升或渐降；④不能连续2个点落在 ±2S以外；⑤不应该有落在 ±3S以外的点。 异常表现，① 漂移，提示存在系统误差；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大。 2.Westgard多规则质控法 方法要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出"警报"信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为"失控"。 （三）失控后处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。 五、室间质量评价和能力比对分析 室间质量评价（EQA）是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。能力比对分析（PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 （一）室间质评应具备的条件 做好室间质评工作：① 要有一支素质较高的质控技术队伍；②参加室间质评的实验室要有室内质控的基础；③要有良好质控血清作为调查样本；④调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾；⑤统一测定方法及校准品。 （二）室间质评的方法 组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。 变异指数得分（VIS）计算公式为： V = VI = 其中V为变异百分数，X为各室测定值，T为靶值， VI为变异指数，CCV为选定的变异系数。在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。 WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：VIS＜50为优秀；VIS＜100为良好；VIS＜150为及格。我国的标准为：VIS＜80为优良；VIS＜150为及格。 （三）变异指数移动总均值 变异指数移动总均值（OMRVIS）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。 （四）研究不及格室间质评结果的程序 调查应包括：①书写误差的检查；②质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；③当可能时，重新分析和计算。④评价该分析物实验室的历史性能。 不及格结果可分为如下几种类型：①书写误差；②方法学问题；③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释的问题等。 |