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本报讯 （记者王乐民）鉴于使用罗格列酮与缺血性心血管疾病风险增高相关，卫生部、国家食品药品监督管理局10月15日发出通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理，以控制降糖药罗格列酮及其复方制剂的使用风险。
通知要求，各级医疗机构对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药；在零售药店， 罗格列酮及其复方制剂必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪时不得销售。
近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示，该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用均作出严格管理规定。
据悉，国家食品药品监督管理局已通知相关罗格列酮及其复方制剂生产企业修改药品说明书，今年10月30日后生产的该类药品说明书均应符合修改要求。说明书修改的内容主要涉及“警示语”、“适应症”、“禁忌”、“注意事项”4个方面。强调该药品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者，有心衰病史、有缺血性心脏病病史以及骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者禁用，65岁以上老年患者慎用该药品。
链接 罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市。在我国，罗格列酮获准上市时间为2000年，被批准用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。我国罗格列酮批准的适应症、规格、用法用量基本与国外相同。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业共有12家，商品名有文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。 （据新华社） |