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血液制品监管:重在窗口期病毒筛选和追溯观察(2)

时间:2010-04-19 22:27来源:收集整理 点击:

  合理用血和成分输血就是说对确实有输血适应症的病人才给予输血,避免一切不必要的输血。不合理的输血不仅不能给患者带来治疗作用,反而使患者承担经输血感染病毒的风险。

  窗口期病毒筛选和追溯观察尤为重要

  一旦血液制品被污染,那么,病毒侵入体内有一个外周血浆检测不出来的“时间窗”,导致一些低载量、低滴度的病毒逃过目前的检验程序而可能致使感染传播。

  虽然目前行业的认知能力和检验水平有了提高和改善,但无法保证全部筛选并剔除掉所有潜在感染、携带病原病毒的血浆。因为,当捐浆者体内携带病原体的量极其低下时,病毒可能集中在体内靶器官内复制或极少释放到外周血液之中,病毒滴度低于目前的检查手段值下限,从而发生漏检,致使受者面临潜在感染的风险。美国学者Simons指出,90%以上的输血传播HIV和75%以上的输血传播HCV的危险性均来自于“窗口期”感染者献血或捐浆。

  另外,现有的病毒检测方式乃传统的ELISA筛选,在现有的操作程序、执行标准下存在一定的病毒漏检的可能性和风险,而核酸聚合酶链式反应(NAT)的筛选手段可极大地剔除潜在目标病毒样本,例如PCR是NAT的一种筛选方法,可扩增病毒核酸链或片断达106倍,极大地增加目标病毒被检测出来的概率,从而最大程度地保障了血液制品的安全性。2000年,美国血清学检测HIV和HCV的输血感染几率分别为1:25万和1:130万,随着NAT技术的应用,使得HIV和HCV因窗口期造成感染的几率降低到1:200和1:400万。

  需要指出的是,虽然传统的ELISA法只要严格遵守法规和程序,把好各个门槛和执行操作标准,终端制品的安全性也可以得到保证,但却极大地增加了检测成本和系统操作的复杂性,导致终端产品价格上扬,这与当前的医疗卫生改革政策的精神不符。所以,在适当的时候引入NAT方法,对血液筛选的安全性起到很大的保障作用。(作者毕业于复旦大学医学院,现为九三学社会员)

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