管理规定科室管理 质量控制 服务沟通
返回首页

从举证倒置来看医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性(2)

时间:2013-10-11 21:12来源:幸福检验网 收集整理 点击:
 
1.6 人员资质与能力评估证据:人是试验操作的主体,不合格的员工会导致错误的检测结果。实验室应为每个员工建立健全相应档案,包括员工履历、学历证书、职称证书、培训教育记录、能力评估记录等,以便于在举证时有充足的证据表明员工资质与能力符合相应要求和条件。
 
1.7 检测环境:检测环境是否满足检测工作需要,对检测结果会产生显著影响,故也是举证所需要的重要材料。仪器工作、试验操作需要在合适的温湿度环境条件下工作,故实验室应能够提供室内温湿度记录,水浴箱温度记录、以及试验所需的反应条件记录等,作为结果未受环境影响的证据。
 
1.8 其他举证材料:试验过程中所用到的加样枪是否经过校准并有记录?试验所用水质是否符合要求并有监测记录?所用的温湿度计是否经过校准并有记录?所使用的量器、天平有无经过校准并有记录?所配制的试剂是否符合要求并有记录?所有这些都能对结果产生重要影响,故这些记录在试验过程若有涉及时也是必需的举证材料。
 
另外实验室对检测项目的方法验证记录,如准确度、精密度、分析灵敏度、线性范围、参考区间等检测参数的验证,是证明实验室对该项目的检测满足或达到相关检测标准要求的重要依据。也是证明实验室规范运行的重要举证材料。
 
2.应对措施与解决思路
实验室如果要真正满足法律举证的要求,通过ISO 15189认可是明智之举。ISO 15189是医学实验室对质量和能力的专用要求,是国际上通用的对实验室质量与管理体系要求的准则。事实上,如果实验室能真正满足法律举证所需的材料和文件,说明实验室已达到或接近达到ISO 15189的要求。
 
ISO 15189提供了医学实验室建立质量管理体系的框架和思路,可以指导和推动实验室建立质量管理文件,规范及从病人的准备、标本采集、样本检测、结果报告等所有过程的操作与记录。实验室只要通过ISO 15189认可,就证明实验室能够建立包括试剂、仪器、人员、质量控制、检测环境等方面的质量管理文件并能规范记录,法律举证就会容易得多。
 
实验室按要求建立相应的质量标准文件及相应检测规范,并有效地开展工作,满足检测质量的要求,是实验室运行的最基本要求。社会的发展对实验室运作规范的要求将会越来越严格。为了满足服务临床的需要,为了实验室自身的规范与发展,也为了应对法律举证的需要,实验室有必要按ISO15189要求建立质量管理体系与操作规范。条件许可时,通过ISO 15189认可,则是实验室质量体系全面满足要求的最好证明。 
------分隔线----------------------------
赞助商链接
推荐内容
赞助商链接
赞助商链接