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全自动生化仪以其速度快、精密度好、灵敏度高等特点正在被越来越多的实验室使用。由于仪器种类、型号很多，不同的生化仪间存在差异。有人认为，总反应时间较长（如10 min）的机型在进行终点法测定时要优于总反应时间短（如8 min）的机型，在使用国产试剂时尤为重要。显然，生化分析仪的测定速度与反应时间是一对矛盾，但各种机型的设计不同，工作原理存在差异，用单一性能指标评价一台仪器的优劣似不合理，用户应综合考虑各项指标，结合用途，选定适合的生化分析仪。作者依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9A2文件，分别使用HITACHI 7170A与OLYMPUS AU640生化分析仪，选用终点法GLU和HDLC试剂测定临床标本，评价仪器总反应时间对测定结果的影响和两台仪器间结果的相关性。 1 材料和方法 1.1 观察对象 北京医院门诊病人血清。 1.2 仪器和试剂 日本HITACHI 7170A全自动生化分析仪，日本OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。GLU试剂：慈城公司，批号：020107； OLYMPUS原装配套试剂，批号：9907；HDLC试剂：ROCHE诊断试剂，批号6288851；OLYMPUS原装配套试剂，批号：9524。校准液ROCHE公司，批号：1972235；Olympus System Calibrator多项校准液，批号106。质控血清：ROCHE公司，正常值（批号：171735）；异常值（批号：171760）。 1.3.1 仪器相关性 以HITACHI 7170A全自动生化分析仪为对比方法，OLYMPUS AU640为实验方法，依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的“用病人样本进行方法学比较和偏差评估”指南（EP9A2）［1］的要求对GLU和HDLC两个项目进行相关性比较。GLU测定两种生化仪均使用慈城GLU试剂，以OLYMPUS多项校准液分别进行校准，HDLC测定均使用ROCHE试剂，以ROCHE HDLC校准液进行校准。选择40份包含高、中、低浓度的临床样本，两台生化仪同时进行测定，每天测定8份样本，按顺序1→8测定一次，再按相反顺序8→1重复测定一次，测定5 d，共分析40个样本，将两台生化仪的测定结果进行比较，作相关性分析及偏差分析并记录每个样本各点的吸光度值。方法间离群值检查。 对比方法测定范围的检验对比方法的测定范围是否够宽，可用相关系数r做粗估，如r≥0.975则认为X的范围合适，可以直线回归计算斜率，截距，如r＜0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。计算线性回归方程。计算预期偏差及其可信区间。 1.3.2 试剂间相关性 在OLYMPUS AU640全自动生化分析仪上用慈城GLU试剂及ROCHEHDLC试剂分别与OLYMPUS AU640原装配套试剂进行相关性比较，以OLYMPUS多项校准液校准GLU，以ROCHE 校准液校准HDLC，OLYMPUS AU640试剂以OLYMPUS多项校准液进行校准。 2 结果 2.1 LYMPUS AU640与HITACHI 7170A生化分析仪终点法测定GLU及HDLC相关性结果及偏差。 2.1.1 散点图 Y轴：实验方法每样本双份测定的均值（Xi）；X轴：对比方法每样本双份测定均值（ Xi），见图1及图2 。GLU n=40,相关系数r=0.995 4。 2.1.2 检查方法间的离群点，均无超出绝对差值允许范围及相对差值允许范围的数据，无离群点。 2.1.3 检查X测定范围是否足够宽，可以用相关系数r来粗略估计X范围是否足够。通过计算GLU相关系数r=0.995 4。HDLC相关系数r=0.981 0。EP9A2要求r>0.975，如果r<0.975，可以通过测定另外标本来扩宽X范围，如果X范围不能再扩宽，可以使用EP9A2提供的分段偏差估计方法代替线性回归来估计平均偏差。 |