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本报讯 （记者胡德荣）一种抗疟疾复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验后，日前通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，同时获得世卫组织“药物临床试验质量管理规范”和“药物实验研究管理规范”认可，将进入世界药品采购平台。有关专家认为，这是我国药品自主临床研究取得的突破性进展。
据介绍，抗疟药往往会因产生抗药性而失效，为此世卫组织推荐青蒿琥酯与盐酸阿莫地喹片等联合用于治疗疟疾。这种联合用药中使用了罗氏公司生产的药品，为了降低成本，我国药品生产企业努力研制质优价廉的替代产品。经过多年努力，我国自主研发的另一复方制剂磺胺多辛—乙胺嘧啶与青蒿琥酯联合使用，可有效治疗恶性疟疾，且患者耐受性良好。按照国际规范，该制剂在推广使用前须经过生物等效性试验。
在上海医药临床研究中心的支持下，上海市徐汇区中心医院、维欧医药科技发展（上海）有限公司、上海特敏生物医药科技有限公司组成联合研究团队，共同开展了对国产抗疟药的生物等效性研究。我国46名健康志愿者在徐汇区中心医院参加了磺胺多辛—乙胺嘧啶的临床试验，各项指标达到规范标准。世卫组织认为，这项研究采用国际通用的临床研究方法，证明了这一药品与罗氏同类药品具有生物等效性。世卫组织的官方网站已公布了这一项目通过认可的报告。
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