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5、 我国采取了哪些措施？ 国家食品药品监督管理局对西布曲明的安全性给予了高度关注，国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。 2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，要求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 |