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　　本月，上海市一家医院使用抗肿瘤药物阿伐斯汀（Avastin）为上百名患者治疗眼部疾病，造成数十人眼睛受到伤害。目前，有关受害患者正在医院接受治疗，上海司法机构已介入调查（相关报道见本报9月16日第2版）。

　　有人认为，不论最终的调查和处理结果如何，此案所带来的质疑和反思，其意义都将超越对这起案件如何查处本身。

　　用抗肿瘤药治眼病是否合法

　　阿伐斯汀注射液是一种生物制品，我国药监部门批准的临床适应症为用于治疗“转移性结直肠癌”。但目前，包括上海市第一人民医院在内的许多医院眼科将此药物用于治疗眼底黄斑病变等眼底急、慢性疾病。有业内人士称这种疗法为“阿伐斯汀玻璃体注射术”。

　　作为抗癌药注册的阿伐斯汀，适应症由癌症变成眼底病，给药途径由静脉注射改为眼球内注射。这种治疗方法“颠覆”了药品说明书的规定。此次事件发生后，一些人开始质疑“阿伐斯汀玻璃体注射术”的合法性。

　　北京市律师协会医疗法律专业委员会一位律师介绍说，对临床用药具有法律效力的规定主要分为三类：一是国家有关法律法规及规章制度对用药进行的一些原则性或禁止性规定，是临床必须遵守的；二是药品说明书是临床合法用药的公开的具有法律意义的指导文件；三是《国家药典》中“临床用药须知”是解决有关用药纠纷的重要法律依据。

　　这位律师表示，从临床实践看，医生超说明书范围用药主要基于两方面因素：一是参照权威参考资料、期刊文献；二是个人积累的用药经验。而将阿伐斯汀用于治疗眼病，显然主要是参照权威参考资料、期刊文献来使用的，而这些材料仅仅是临床实践的积累，其本身并不具有法律效力。

　　但这位律师同时表示，药品说明书不可能穷尽药物的所有适应症和用法，因此，法律也未明文禁止医生只能根据说明书用药，临床中也确实存在超说明书范围用药的现象。

　　中国药学会副理事长、药学专家李大魁教授说，超范围用药必须有合理的科学理论基础。医生应对照临床研究资料，对注意事项、禁忌症、警告等信息的利弊加以权衡，而“超范围用药的目的只能是为了患者的利益，而不是试验研究等其他目的”。

　　北京市律师协会医疗法律专业委员会这位律师表示，目前虽然临床超说明书范围用药现象比较普遍，但一旦患者受到伤害，“合理却不合法”的做法，会使医院和医生面临法律诉讼的风险。

　　这位律师表示，应该通过一定的法律程序将那些合理的超范围用药合法化。因此，需要出台相关规定加以规范，也需要成立一个专门的专家委员会来加以甄别。

　　如何监管来源“不合法”的“真药”

　　9月22日夜，国家食品药品监督管理局通报阿伐斯汀不良事件初步调查结果说：“经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别鉴定，确定在上海市第一人民医院导致大量眼疾患者产生不良事件的药物为假药。”

　　据一位药监部门的人士透露，将上海市第一人民医院此次使用的阿伐斯汀确定为假药，并不是说这些药品是有人假冒生产的，而是药品来源 “不合法”。

　　据了解，判断为假药的依据在我国《药品管理法》中有明确规定：“国务院药品监督管理部门规定的生物制品”、“首次在中国销售的药品”，在销售前或者进口时，应指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。而“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的”，按假药论处。