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“医学专业人员要评价研究对受试者安全是否造成损害，研究对照是否选择已被证明的最佳干预措施；非医药专业人员审查受试者知情同意书是否明确、真实，语言和表述是否符合受试者理解水平；法律专业人士负责对研究是否侵害受试者的法定权益进行审查；不同性别的委员则侧重考虑不同性别受试者的隐私等特殊利益。” 此外，《规范》对试验的风险和收益、受试者知情同意书的内容进行了特别细化，要求知情同意书标明研究中受试者可能面临的风险、受益、报酬、承担费用、有关记录的保密程度、损害赔偿办法、可拒绝参加或随时退出等信息。《规范》甚至专门规定了涉及弱势群体和特殊疾病人群、特殊地区或族群研究应遵循的原则。 “规定这么多、这么细，是因为受试者利益是伦理审查的重中之重，是很多受试者以血泪甚至生命为代价换来的经验。”汪秀琴说。 与此相对应，《规范》还对主要研究者的履历给予了特殊关注。“审查时，我们要求提供主要研究者履历。一方面，这些内容可以反映其是否具备与研究相应的能力、资质、时间、精力；另一方面，有伦理方面不良记录的研究者，也会在评审中引起格外重视。这都有助于确保受试者安全。” 特点四：清扫现存突出问题提升伦理审查水平 汪秀琴说，伦理审查是个“舶来品”。上世纪80年代末，国内学者去国外访问学习后才引入伦理委员会。上世纪90年代初，国内个别医院开始成立医院伦理委员会。“刚开始，伦理委员会只是开展一些咨询、培训。随着药物、医疗器械临床试验的蓬勃开展，以及医学新技术（如干细胞移植、器官移植、辅助生殖等）的不断涌现，伦理委员会获批审查涉及人体的生物医学研究，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗技术临床应用、科研课题等。在此过程中，中医药临床研究机构也积极参与实践，并得到了普遍发展和提高。” “虽然如此，国内中医药临床研究机构伦理委员会还存在着不少的问题：如只有国家级的伦理专家委员会，没有省级的；名称多、命名不统一；工作范畴交叉、职责不清；审查过程不规范，活动无定期，只有初始审查，研究开展过程中缺乏跟踪审查；委员专业知识不足，提出的修改意见不够规范；对严重不良事件处理不及时、不专业等。”汪秀琴说，此次《规范》明确，筹建省级伦理专家委员会，负责对重大伦理问题进行研究并提出意见，对重大项目进行审查，指导；规定了伦理委员会的组成、具体工作和权力等。这些内容都有助于现有问题的解决。 |